ISO 18562系列标准最初于2017年发布，这个系列标准包括ISO 18562-1、ISO 18562-2、ISO 18562-3、ISO 18562-4，其中ISO 18562-1为总领标准，类似于ISO 10993-1这个标准。这四个标准解决了ISO 10993-1未充分覆盖的医疗器械气体通路生物学评价的特定需求。

该系列标准的2017版本旨在仅涵盖最常见的潜在有害物质。有人认为，最好是出版一份有效的文件，对大部分目前已知的感兴趣的物质进行测试。通过使用TTC(毒理学关注阈值)方法，本文件有可能用于评估从呼吸性医疗器械气体通路释放的基本上任何化合物的安全性，只有极少数例外(例如多氯联苯、二恶英)，而不仅仅是评估最常见的潜在发现的有害物质。

2024年3月，ISO 18562系列标准升版了，其中包括多项增补和变更。医疗器械制造展Medtec将利用下文重点介绍ISO 18562-1的一些重大变化。

对于升版的这四个标准，FDA也已经认可了，并给了2年的过渡期，都将于2026年7月5日强制执行，取代2017版本。

先看下SO 18562系列标准适用于哪些器械？

关于这部分内容，请见ISO 18562-1适用范围章节。

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ISO 18562系列标准适用于所有与病人间接接触、含有气路的医疗器械、配件或附件，这些气路旨在通过呼吸通道在各种环境下，向病人提供呼吸通道护理或物质供应。

这些气路器械包括：

• 呼吸机 ventilators，

• 麻醉工作站（包括气体混合器）anaesthesia workstations (including gas mixers)，

• 呼吸系统 breathing systems，

• 氧气储存设备 oxygen conserving equipment，

• 氧气浓缩器 oxygen concentrators，

• 雾化器 nebulizers，

•低压软管组件 low-pressure hose assemblies，

• 湿化器 humidifiers，

•湿热交换器 heat and moisture exchangers，

• 呼吸气体监测仪 respiratory gas monitors，

• 呼吸监护仪 respiration monitors，

• 口罩 masks，

•医疗呼吸个人防护设备 medical respiratory personal protective equipment，

• 呼吸面罩 mouth pieces，

• 复苏器 resuscitators，

• 呼吸管 breathing tubes，

• 呼吸系统过滤器 breathing system filters，和三通管 Y-pieces，以及

• 拟与该等医疗器械配合使用的任何呼吸附件。

另外，儿科培养箱的封闭室，包括气垫，以及氧气罩的内表面都被认为是气体通道。

ISO 18562系列标准不解决与患者或使用者直接接触的器械表面的生物学评价，直接接触器械表面的要求应按照ISO 10993系列标准进行。

另外，以下两种情形不适用于此系列标准：

◆ 任何由机械损害引起的生物危害，

◆ 器械正常使用时气体供应中已有的气源污染。

ISO 18562-1标准升版主要更新内容

—在相关法规要求中增加了信息对应附件added informative mapping annexes to relevant regulatory requirements;

—澄清了文档中使用的术语和定义clarified terms and definitions used in the document;

—扩大患者群体，包括:早产儿、幼儿、儿童和青少年 

expanded the patient groups to include: premature, small child, child, and adolescent;

—引入吸入剂量

introduction of inhalation dose;

—毒理学关注的阈值变了

the threshold of toxicological concern is changed;

—扩大了测试挥发性有机物质的范围expanded the range of volatile organic substances that are tested;

—澄清测试VOS时使用的适当呼吸气量clarified the appropriate breathing gas volumes to be used in testing for VOS; 

—明确分析中使用的适当呼吸气量clarified the appropriate breathing gas volumes to be used in the analysis.

ISO 18562-1没有涉及所有可能与气体通路相关的生物危害。其他额外的评估可能是合适的。在完成生物学评价之前，这些评价可能需要进一步的风险控制。

医疗器械制造展Medtec认为本系列标准后续可能会添加新的标准，以解决生物测试的其他相关方面，包括由于添加到气路中的药物和麻醉剂的存在而可能从气路中产生的额外污染，以及由诸如臭氧、CO、CO2等无机气体排放引起的潜在污染。

文章来源：医疗器械法规资讯