植入医疗器械是指：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

植入器械主要包括骨钉和骨板等植入装置，人工关节和心脏等植入人工器官，人工皮肤等接触式人工器官、角膜支架、血管支架和食道支架，植入式助听器和外置人工喉头其他辅助设备。

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上海医疗器械博览会Medtec认为由于与人体接触的时间长，植入式医疗器械上的涂层除了摩擦系数低、耐磨、耐腐蚀外，还需要更好的生物相容性。此外，抗菌性能对于确保植入物的长期使用也很重要。目前常用的植入材料主要由钛合金，钴铬合金、镍钛合金、一些不锈钢和镁合金。为了使植入材料更好的应用于人体，通常会采用涂层技术来改善其表面性能。

01 钛合金植入体

钛及其合金（Ti-6Al-4V）具有良好的生物相容性，可用于髋关节、膝关节、肩关节、踝关节置换术等。在传统的Ti-6Al-4V种植体材料的长期应用中。存在一些问题，如耐磨损性差、生物活性不足和耐腐蚀能力降低所造成的有害离子释放。

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钽（Ta）涂层：1940年，纯钽首次应用于骨科，随后的研究表明，金属钽不表现出任何不良影响作为人体植入物。过镀金属钽及其氧化物，氮化物等，可促进细胞粘附、增殖和分化。Li在钛合金表面沉积TaC涂层，并与其他原子混合制备TaCN和TaN涂层，以调节化学成分。

这些涂层能促进细胞的早期粘附，并使细胞在表面以更好的形式生长。TaCN和TaN涂层对细胞增殖有较好的促进作用。TaC对成骨几乎没有影响，而TaCN和TaN促进钙结节沉积，上调碱性磷酸酶（ALP）的分泌，表现出良好的成骨活性。

TaC、TaCN和TaN涂层有望应用于骨科植入物领域，尤其是钛合金人工关节架体表面改性领域。Bao在Ti-6Al-4V合金表面涂覆了纳米晶Ta2O5。涂层与基体的结合良好，提高了合金的耐腐蚀抗菌性能、细胞相容性和血液相容性。

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02 钴铬合金植入体

钴铬合金医疗器械中常用的钴铬钼（CoCrMo），具有良好的耐磨性，而离子释放是不可忽视的缺陷之一。因此，人们一直在努力提高它的生物相容性。

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钽（Ta）涂层：CoCrMo不具备种植体成活所需的骨整合和特性。相比之下，钽因其具有良好的骨传导性能而被认为是优良的生物医学涂层。哈尔曼娜曾在CoCrMo合金上制备了Ta涂层，涂层厚度约为20-600nm。模拟体液浸泡4周后，在钽包覆样品表面沉积了大量磷灰石晶体，表明钽包覆钴铬合金的生物相容性有了很大的提高。

03 镍钛形状记忆合金植入体

过渡镍钛合金具有丰富的相现象、独特的形态效应、优异的力学性能、高阻尼特性和与人体骨相似的弹性模量、广泛应用于牙科、骨科、介入治疗、心脏科、耳鼻喉科、妇科等医学领域，已成为生物医学材料最具发展潜力的材料。

然而，NiTi合金植入物表面易诱发血栓形成，这是其临床应用中面临的主要挑战之一，而且其耐蚀性和耐磨性仍未达到理想的标准。NiTi合金植入后组织周围镍离子的释放可能引起过敏反应和毒副作用。

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钽（Ta）涂层：有研究者改善了钽涂层的耐蚀性能和阻隔效应，阻止Ni离子向浸没液中释放。在NiTi合金表面制备了一种新型钽涂层，有效的抑制了Ni离子的释放，有效的改善了NiTi合金的辐射不透明度。

实验表明，钽涂层有效的抑制了Ni离子的释放，退火处理可进一步降低Ni离子的释放。尹等人在NiTi形状记忆合金（NiTiSMA）表面形成钽涂层，有效改善了NiTi形状记忆合金的耐蚀性。镀钽层均匀致密，厚度约400μm。电化学实验表明，该表面改性处理能有效的提高NiTi形状记忆合金的耐蚀性，且无电偶腐蚀，为NiTi形状记忆合金植入物的优化提供了依据。

04 医用不锈钢植入体

医用不锈钢价格低廉，加工方便。它有优秀的综合性能。然而,作为一个种植体，如人工关节、锁骨板等，很容易被腐蚀并磨损在体液环境中，导致表面性能加速恶化。

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钽（Ta）涂层：Macionczyk等人认为陶瓷涂层，如TiN或DLC薄膜，是非常脆的，通常不能承受基体的塑性变形而不开裂或脱层。他们制备了由钽和氧化钽制成的夹层涂层，目的是在塑性变形后实现植入体的被动表面。

生物相容性由钽氧化物获得，延展性是通过钽界面实现的，同时保证了薄膜的连续黏着，即使在之后钢基体的塑性变形。采用不锈钢-钽-不锈钢复合结构的心卵形支架可成功植入人体。临床实验表明，该复合结构是无害的，具有良好的开发效果。

05 展望

上海医疗器械博览会Medtec认为涂层的生物相容性是其在医疗器械中应用的前提条件。尤其是植入设备的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全，需要经过严格的生物学评价。钽金属优秀的生物相容性会给普通的医疗器械材料带来新的希望。

文章来源：医用塑料