国际医疗器械展览会Medtec小编今天给大家介绍医疗器械的分类规则，说到医疗器械的种类，大家脑海中可能会有很多概念浮现出来：有源医疗器械、无源医疗器械、一类医疗器械、二类医疗器械、无菌器械、骨科耗材等等。

如此多的分类和概念，让人眼花缭乱，那么到底医疗器械有哪些种类，应该怎么去科学合理的理解医疗器械的分类呢？

之所以会产生这种现象，是因为医疗器械受到国家的严格监管，对其各个方面都出台了规定和要求，所以导致医疗器械的分类需要综合考虑多种方面的影响。

主要有基础定义、风险程度、结构特征、是否接触人体、失控损伤、使用形式、医疗效果和使用时限等方面的考虑。

首先给大家介绍医疗器械的基础定义，这部分是大家平时接触最多的概念，主要是根据医疗器械的结构和功能特点来进行划分的，下面一一给大家介绍：

1.无源医疗器械

不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

简单讲，就是没有动力源的医疗器械，常见的有：医用注射器、手术刀、镊子等。

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2.有源医疗器械

任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械，与无源医疗器械概念是相对应的。

常见的有：超声影像、CT、医疗机器人等。

3.侵入器械

接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。

侵入器械不包括重复使用手术器械。常见的有：注射器及针头、胃肠镜、尿管、骨科耗材等

4.重复使用器械

用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

常见的有：持骨钳、手术刀等外科手术器械

5.植入器械

借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。

常见的有：心脏起搏器、心脏支架、人工关节(如人工髋关节、人工膝关节)、骨钉、脑起搏器、口腔种植等

6.接触人体器械

直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

常见的有：医用注射器、手术刀、内窥镜、起搏器等。大部分使用的医疗器械都属于接触人体医疗器械的范畴。

从上述的基本定义也可以看出，有很多器械都被划属为多个种类里面，比如内窥镜，同时属于有源、侵入、重复使用、接触人体四个类别。

国际医疗器械展览会Medtec发现为了使医疗器械的分类更加清晰与明确，国家又增加了使用时限、使用位置、医疗效果等的约束

文章来源：医械小树